Oberster Impfstoff-Kontrolleur macht Hoffnung auf baldiges Omikron-Vakzin

Osnabrück (ots)

Oberster Impfstoff-Kontrolleur macht Hoffnung auf baldiges Omikron-Vakzin

PEI-Präsident Cichutek: Binnen weniger Wochen Millionen Dosen herstellbar – Zulassung „innerhalb weniger Tage“ möglich

Osnabrück. Deutschlands oberster Impfstoff-Kontrolleur macht Hoffnung auf ein baldiges Vakzin gegen die Omikron-Mutante: „Die Hersteller der mRNA-Impfstoffe (Biontech und Moderna) haben signalisiert, dass sie in der Lage wären, innerhalb von sechs Wochen eine Stammanpassung umzusetzen und dann innerhalb von wenigen Wochen Millionen Dosen herstellen zu können“, sagte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), im Interview mit der „Neuen Osnabrücker Zeitung“ (NOZ). „Drei bis vier Monate erscheinen durchaus realistisch bei mRNA-, vielleicht auch bei Vektor-Impfstoffen, deren Originalimpfstoff bereits zugelassen ist.“

Zeitverlust durch ein neues Zulassungsverfahren werde es nicht geben: „Wenn die Anträge für variante Covid-Impfstoffe vollständig sind, kann der Ausschuss für Human-Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in dem das Paul-Ehrlich-Institut vertreten ist, innerhalb weniger Tage darüber entscheiden“, sagte der PEI-Präsident. Denn der rechtliche Rahmen für solche angepassten Impfstoffe sei „bereits gesteckt“.

Wenn der neue Impfstoff lediglich ein etwas anderes genetisches Konstrukt enthalte als der ursprüngliche, der ja bereits eine EU-Zulassung habe, „dann ist in der EU dazu nur eine kleine klinische Prüfung erforderlich, um die ursprüngliche Zulassung umzustellen“, erläuterte Cichutek. Geprüft würden in so einem Fall die Umstellungen im genetischen Material und im Herstellungsprozess. Nichtklinische Untersuchungen könnten entfallen.

„Außerdem wird an einer geringeren Anzahl freiwillig und nach informierter Zustimmung teilnehmender Probanden getestet, ob der variante Impfstoff eine vergleichbar gute Immunreaktion auslöst wie der parentale Impfstoff, insbesondere gegenüber der neuen CoV-2-Variante“, sagte er. Dieses Verfahren werde als Immunobridging bezeichnet und ersetze in solchen Fällen die Wirksamkeitsprüfung, die aber gegebenenfalls nach der Zulassung ergänzt werden könne.

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