Bessere Bedingungen für medizinische Studien

Optimierung der klinischen Forschungsbedingungen

Der Bundestag berät noch bis zum Sommer über das Medizinforschungsgesetz. Ziel des Gesetzes ist es, die Bedingungen für klinische Forschung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Wesentliche Inhalte des Gesetzes sind

• zahlreiche Erleichterungen bei den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren,
• eine bessere Koordination der zuständigen Behörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei den Zulassungsverfahren für Arzneimittel,
• eine stärkere Spezialisierung der für die Studien zuständigen Ethikkommission sowie die Einrichtung einer Ethikkommission auf Bundesebene für die Genehmigung von Studien bei bestimmten neuartigen Arzneimitteln.

Außerdem soll mit dem Gesetzentwurf ein sogenannter vertraulicher Erstattungsbetrag eingeführt werden. Damit wäre der zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmen vereinbarte Preis für patentgeschützte Medikamente mit neuen Wirkstoffen künftig vertraulich. Der Vorschlag wird von zahlreichen Akteuren wie etwa der Ärzteschaft und auch von vielen pharmazeutischen Unternehmen kritisiert. Auch die Krankenkassen lehnen die Regelung. Sie verweisen auf Risiken für erhebliche Mehrkosten.

In den parlamentarischen Beratungen mit SPD und FDP werden wir diese Kritik aufgreifen. Zudem wollen wir weitere Verbesserungen für klinische Studien erreichen. Insbesondere wollen wir es Patient*innen erleichtern, an solchen klinischen Studien teilzunehmen.